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FDA首仿药的180天独占销售权

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发表于 2013-4-8 09:55 | 显示全部楼层

FDA首仿药的180天独占销售权

来自:MACD论坛(bbs.macd.cn) 作者:清修 浏览:2966 回复:0

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二线牛牛

   由于华海的关系,经常被问到美国市场FDA首仿药的180天独销期到底有啥影响,有些专业人士也未必能全面估计其意义。为免一个一个解释,我又系统梳理和学习了一遍,在此做个简单介绍,以使大家对美国市场有个初步了解。

一、仿制药独销期的来历
   1984年,美国立法通过《药品价格竞争和专利期恢复法》(“Hatch-Waxman修正案”),在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个仿制申请者将拥有180天的marketexclusivity。
   立法目的在于补偿仿制药公司在专利诉讼中所耗费的资金,激励仿制药向创新药发起挑战,从而加速仿制药的上市,降低医疗体系费用。
   在这180天时间里,FDA不再批准相同的ANDA,首家仿制药可以以新药约50-80%的价格销售,并抢占市场份额。其他仿制药只有在独销期过后才能上市。

二、仿制药企业如何才能拿到首仿独销期
   企业需要充分规划和调查药物的市场规模、竞争态势及上市后市场可行性,在专利过期前尽早向FDA提出P4申请类别的仿制申请。
   P4仿制药申请的资料需要通过FDA的审批流程,而且该产品的生产和测试设施符合美国cGMP规范。如果审批通过在专利过期前一般会给tentativeapproval,待以下三个条件中任何之一满足时,就可以获得approval:1、与原研厂家30个月的知识产权官司期满
2、法庭判决仿制产品不侵权
3、原研药专利到期
   简而言之,这是一个需要提前规划,充满竞争艰难和风险的过程,投入也比一般仿制药要大,随时会有原研药的诉讼风险,要最终赚钱需要研发、生产和销售能力全面配套。也需要等待原研药专利到期后才能上市。
   公开信息中10年12月复星医药(行情 消息 资金)投资10%的汉达药业(Handa pharmaceuticals)仿制的缓释喹硫平获得tentativeapproval,5个剂量的强制仿制申请有4个拿到暂时性许可。这是和中国沾边的企业第一次拿到类似资格,所以当时媒体都搞了很大的标题,说是里程碑一样的事件。但是后面没有进一步消息,如果正式抢得独销期还是极有意义的。当时汉达对这个暂时性许可的转让要价是6000-7000万美元,有人出价4500万美元,没有卖。

三、仿制药企业抢独销期的好处
   美国药物市场是高度市场化的市场,为了保护和激励新药研发,原研药可以自由、谈判定价,类似于我们独家新药,比较强势,一般无可替代,所以一般价格较高,需要医保体系和患者支付较高的费用。
   但是另一方面,从联邦政府、保险商、医疗机构、零售商到患者都希望降低药物成本,为了做到激励创新和降低医疗费用的平衡,如是才出现了鼓励仿制药的政策。即在原研药专利过期后者无效的情况下,仿制药可以上市,但前提是仿制药的质量和原研药严格一致,由于仿制药相对较短的研发时间和研发费用,并且面临激烈的竞争,价格能得到快速的下降。从而达到降低药物成本的目的。竞争环境比较简单,就是品种+质量+成本拼刺刀。
   所以普通仿制药一般只有原研药价格的10-30%,甚至10%不到,严格的监管保证各家产品从质量上没有显著差别,拼的就是渠道和价格。导致美国市场好多药物价格还低于国内。
   作为大宗仿制药企业能够获得的是较低的利润,印度和中国等企业加入后,美国市场竞争态势越来越严酷,有实力的仿制药企业都会向特殊剂型、罕见疾病用药、难仿制的药、缓控释制剂,以及首仿药进阶,以获取较好的利润。
    之所以大家都想抢首仿,有以下好处:
1、180天的独占销售权。这段时间只有原研或者授权仿制药,同首仿药同台竞争,面临的竞争环境较好,其他仿制药企业只有干瞪眼的份。
2、价格较高,利润丰厚。一般定价在原研的50-80%,比大宗仿制药要丰厚得多。
3、市场份额和品牌效应。市场份额方面一般可以抢到20-80%,这个看原研和仿制药的战略追求,一般定价越低、渠道越强可以抢到更多的份额,价格和份额永远是天平的两端。除了份额,首仿药也是企业能力和质量的标志,对企业品牌也有助益,在品牌效应上仅次于原研药,也有利于提高企业的知名度和美誉度,首仿是各大企业和市场都很关注的。
   甚至只要抢到首仿资格,药物不需要上市,只需要同原研厂家达成补偿协议,就可以获得一次性丰厚的补偿。也就是常说的“有偿协议”。联邦贸易委员会2012财年报告药品公司达成了40份潜在的“有偿延迟”协议。该数据比2011年的28份协议高出很多,是自FTC于2003年开始收集数据以来的最高值。协议涉及31种不同的品牌药剂产品,在美国每年的总销售额高达83亿美元之多。
   得到补偿的是仿制药企,简单说原研药会找你沟通,你晚点上市,我给你多少钱。这些补偿协议导致美国患者每年多花30-40亿美元。
   所以,出于利益刺激,一流的仿制药厂商主要精力就去抢首仿了,比如TEVA、美兰、华生等等。而避免和大宗仿制药、价格屠夫们拼刺刀。
   以备受关注的立普妥专利过期为例,立普妥在美国的专利保护于2011年11月30日结束。该药物的首仿版本将由华生制药(WatsonPharmaceuticals)和兰伯西实验室(RanbaxyLaboratoriesLtd.)分别推出。华生是辉瑞的授权仿制厂家,兰伯西是首访厂家,在专利过期日后的第一天开始,他们享有180天的独占销售期,也就是这两家同时上市,12月1日凌晨华生仿制药就到达各大销售渠道的柜台,开始抢占份额。兰伯西竞争实力相对较差,但是在这个半年时间中,兰伯西的销售额也达到了6.5亿美元。
   做的好的首仿药上市后4-6周市场占有率可高达到80%。辛伐他汀美国专利到期,TEVA 仿制药获得180天独家销售权,在专利到期两周内,TEVA 获得了近60%的市场份额;非索非那定在仿制药上市5周后,50%和40%市场分别由Teva和授权仿制药企业Prasco 瓜分。
    这就是首仿180天独销期的魅力。

四、FDA首仿与欧洲、国内首仿的差异
   国内首仿目前可见的鼓励是定价可以有一定的优势,但是上市需要各种勾兑、招标、进医院,医生患者教育等流程,所以几乎做不到专利过期后的第一时间上市,受损的不仅是企业,而是整个医疗产业链,相当于保护了原研这种神药,患者支付了高价费用,还以吃高价药、原研药为自豪。
   另一方面,国内好多申请首仿的企业目的在于抢首仿的位子,没有规模化生产能力,就是拿到首仿也难以形成有效市场供应。国家药监局一开始注意这个问题。
   欧洲首仿也非常有价值,但是大多数国家都需要招标,市场又是分散的,可以将欧洲各国看成我们不同的省,监管标准是一致的,但是你拿到首仿后仍然需要到各个国家拿到MA,再参与医保部门的招标,才能上市,但是由于定价比原研药低,质量等同,所以也是得到鼓励的,但总体而言没有美国市场大且自由。
   比如前几年海正药业(行情 消息 资金)的他克莫司胶囊吹的牛哄哄的,由于和合作伙伴合作,加之没有180天的独占期,市场又分散,并没有见到多大效益。

五、如何评估一个首仿药的销量
   一般看原研药市场容量,仿制药的定价策略和销售能力,可以做一个初步的估算。一般只有重磅药才有较大的经济价值。粗算可以假设50%定价,50%份额,贡献的营收和利润也差不离的。
   以本次华海可能拿到的首仿药而言,如果是厄贝沙坦氢氯噻嗪片的一个剂型规格,尽管美国市场短缺,原研药也懒得打官司,但由于规模有限,难以贡献爆炸性的利润。但能够说明华海的研发团队具有了挑战专利,拿到P4仿制药许可的能力。假以时日值得期待。

六、闲扯淡
   美国市场获批就能上量是优点,但是竞争残酷也是现实。以国内企业的做派,极少数能达到、持续的保持高质量标准。没有研发、质量和成本优势就别去美国市场,蛋糕很大很诱人,但是吃起来不容易,华海美国亏损了9年,今年才迎来扭亏的希望。
   但中国企业也不是没有机会,印度代表兰伯西出质量事故好多次了,最严重的一次罚了5亿美元,最近的一次是13年1月立普妥由于药片中发现玻璃渣这么离谱的事情,出现产品召回和影响销售、品牌形象的事情。
   期待中国企业争口气,做到规范市场,杀向全世界。质量标准提高了,在国内市场也会受益,更重要的是中国老百姓也能用上国际品质、低价的仿制药。期待这一天早一点到来。


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