重点跟踪之002550千红制药

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重点跟踪之002550千红制药

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文 / 策略帮

公司一角（每日展示一家量化选股思路的上市公司，不构成推荐理由）

重点跟踪之002550千红制药

肝素与酶类为基础，步入创新药领域

常州千红生化制药股份有限公司前身为常州生物化学厂，2011年登陆中小板，以多糖和 酶类生化药品的研发、生产和销售为主营业务，主要产品包括肝素原料药和制剂、胰激肽原酶、复方消化酶等。

近年来的数据显示，制剂的营收贡献基本保持增长趋势，占总营收比例基本超过原料药。16年起，由于肝素原料药涨价，原料药的营收占比回升，17 年上半年达到52.13%。从利润角度来看，制剂的毛利率和毛利润贡献比例都远高于原料药。公司目前肝素原料药产能约为 5.5 亿单位，位居国内第二，产能空间充足。

肝素原料药：价格稳中有升，前五企业优势明显

截止2018年3月，CFDA 合计批准了34家公司的 48 个肝素原料药生产批件（包括肝素钠/钙、低分子肝素钠/钙、依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙），其中千红制药、健友股份、海普瑞、常山药业、东诚生化、青岛九龙生物等公司通过了 FDA 现场检查或取得了欧盟 CEP 认证，将产品远销欧美。

海普瑞、健友股份、千红制药、东诚药业等为我国主要的原料药生产企业。近年来的原 料药出口数据显示，行业内前五大企业占比（CR5）均在 80%左右。2017 年，总出口量基本平稳，健友股份和千红制药的出口量则显著提升。

封管液上市，进军留置针蓝海

除标准肝素和低分子肝素，公司另辟蹊径，进入输注领域，推出了肝素钠封管注射液，可用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通畅，通常于静脉内放置装置后、每次用药后以及每次采血后使用。

留置针临床应用广泛，其便于临床用药和急、危重患者的抢救用药，减少患者因反复静脉穿刺而造成的痛苦，继而提高依从性，同时能够有效保护血管、减少液体外渗，并减轻医护人员的工作量。

封管液是为防止留置针阻塞而在静脉注入的少量液体，常用的封管液包括生理盐水和肝素钠溶液。与生理盐水相比，肝素钠可凭借其抗凝作用预防置管后血栓，从机理上来说是最合适的品种。

根据调查，我国 98%以上住院患者均使用静脉注射作为基本治疗手段，而2009 年的数据显示留置针的消费量仅占潜在需求量的47%，提升空间广阔。

目前我国留置针和封管液市场主要由美国 BD 公司的福徕喜占据，其预充式导管冲洗器内含 0.9%氯化钠注射液。如前文所述，肝素钠溶液在封管方面有明显优势，因此未来有望对福徕喜形成替代。事实上，人工配置肝素钠溶液在临床端已较为常见。不过，一项包括了16 个科室的 16 个人工配置肝素钠封管液样本的研究显示，细菌污染率达到68.8%，其中使用次 数达到 4 次及以上的封管液污染率达到90%。因此，拥有注册批件的肝素钠封管液仍有较大 发展空间。

公司于 2017 年 7 月获得肝素钠封管注射液批件，是国内的三家肝素钠封管液生产商之一。与其他公司相比，千红制药在肝素领域浸润多年，在技术和成本方面均有优势，未来有望成为该领域的领军企业，年收入有望超过 10 亿元。

研发管线：大小分子双线布局，QHRD107 获受理打造里程碑

公司自上市之时便已展开创新药领域布局，先后于 2011 年 4 月出资 578.25 万美元成立江苏众红、2015 年 12 月和 2016 年 4 月分别以 1650 万元和 300 万元收购英诺升康 55%、10% 的股权，并由资深科学家主导研发。其中英诺升康与南澳大学签署了共建“中澳新药研发联 合实验室”相关协议，每年从后者获得一个具有良好成药性前景的临床候选药物先导化合物及其发明专利。

目前公司有 14 个品种（12 个大分子、2 个小分子）处于临床前阶段，其中小分子靶向 抗肿瘤药物 QHRD107（LS007）的临床申请于 18 年 3 月获 CFDA 受理，成为公司创新药布局的一大里程碑，LS009 项目亦处于临床前研究，预计 19 年申报临床。公司深耕多年的研发管线逐步显现，未来新品种有望陆续接力上市，成为公司业绩的新动力。

公司实行药品研发国际合作与自出研发相结合的方式，成功搭建了较为完善的产 品研发和成果转化创新体系，构建了以常州千红国际生物医药创新药物孵化基地为核 心的三大创新平台，江苏众红和英诺升康负责原创新药的研发；公司新品开发部负责产业化成果转化和仿制药研发；而公司生产工艺技术研究团队负责现有 产品的生产技术创新和产品质量升级。

CDK9 抑制剂有望改进 AML 治疗，QHRD107 抢占先机

AML（除 APL，急性早幼粒细胞白血病）的临床治疗仍以诱导治疗为主，即通过化疗迅速清除肿瘤细胞，取得完全缓解，随即通过化疗或造血干细胞移植巩固治疗，降低微小残留 病灶，尽可能延长无病生存期。统计显示首次复发后 AML 患者的一年和五年生存率分别仅有 29%、11%。因此，市场对 AML 的新型疗法仍有较大需求。

多项研究表明，失调的 CDK9 信号系统可能在 肿瘤细胞表型的发育和/或维持中具有重要意义，CDK9 过表达可促进细胞增殖，以及抗凋亡 因子如 MCL-1、BCL、XIAP 等的合成，而这些抗凋亡银子具有维持肿瘤细胞稳定的能力， 有利于肿瘤细胞的生长和存活。临床上，在多个亚型的 AML 患者体内可观察到 CDK9 mRNA 相比于正常髓系祖细胞的大幅增长。因此，CDK9 抑制剂作为抗肿瘤药物的潜力得到认可，已有报道证实 CDK9 抑制剂可阻断多种促生存蛋白的表达，导致多种白血病及实体肿瘤细胞 系的细胞凋亡。

目前全球已有 3 个 CDK 抑制剂获批上市，分别为辉瑞的 Ibrance、诺华的 Kisqali 和礼来 的 Verzenio。三个品种均为 CDK4/6 抑制剂，其中 Ibrance 2015-2017 年销售额分别达到 7.23 亿、21.35 亿、31.26 亿美元。目前尚无 CDK9 抑制剂上市。

QHRD107是公司子公司英诺升康自主研发的 1 类新药，具有氨基嘧啶结构，是目前已有报道中活性最强的 CDK9 抑制剂之一。其能够诱导 CDK9 和 RNA 聚合酶 II 的去磷酸化，继而诱导半胱天冬氨酸依赖的肿瘤细胞凋亡，相对于正常 CD34 细胞对原始白血病细胞有超过 200 倍的选择性。本品是国内目前唯一申报临床的 CDK9 抑制剂。根据 CDK4/6 的临床效 果推断，CDK9 抑制剂引入 AML 治疗方案后有望明显提高治疗有效率、缩短治疗时间、提 高不良反应耐受，且可避免阿糖胞苷和柔红霉素的不良反应，未来有望成为新的 AML 疗法， 具有巨大的市场潜力。

作者：策略帮