高端仿制到创新药的价值体现

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高端仿制到创新药的价值体现

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注：公司一角（每日展示一家量化选股思路的上市公司，不构成推荐理由）

002653海思科

高端仿制到创新药的价值体现

海思科医药集团股份有限公司是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司。公司现有主要产品绝大部分为国内首家或独家仿制，现有销售品种29个。 公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，在创新药及高端仿制药两个领域都有相当数量的项目正在研究当中。

在创新药研究领域，公司通过建设小分子创新药研发平台，在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉及镇痛（HSK3486）、糖尿病及并发症(HSK7653)、肿瘤以及呼吸等疾病领域。目前合作开发的新药有治疗 前列腺癌（HC1119）以及肺癌等实体肿瘤（MVX系列）。目前共有6个1类新药在研，2019年前后有望上市第一个创新药物。

在高端仿制药领域，公司聚焦肝病消化、心脑血管、糖尿病、抗生素及皮肤用药等领域的仿制药；通过建设高端仿制药研发平台，基于自身的高技术壁垒平台以区分国内其他仿制药厂，绕开原研药专利，有自主专利保护的创仿药，如心脑血管领域的磺达肝癸钠注射液等产品及抗肝病/艾滋病病毒药物替诺福韦艾拉酚 胺片等产品。2000年成立以来累计开发成功50个品种，其中首仿上市18个，首仿率超过36%。

创新药研发周期长，难度大

根据德勤会计事务所发布的一份研究报告，从其对12家大型药企的持续6年的追踪结果可看出，研发巨头的投资回报率从2010年的10.1% 下降至2017年的 3.2%。

与此同时，研发一个新药的平均成本已经从低于12亿美元增长至15.4亿美元，而且需要耗时14年才能推出一个新药。

Nature Biotechnology杂志显示新药总体的研发成功率为10%，意味着大批药物死在临床前和临床阶段，数亿、数十亿美元打水漂才是药物研发冰冷的现实。

海思科创新药研发布局

公司创业十多年以来一直以仿制药安身立命，随着公司的发展壮大于2012年开始了创新药的研发，公司创新药研发的重要程度在逐渐超过仿制药，预计从2018 年开始，创新药的研发投入也将开始超过仿制药。  

海思科经过了5年多的调整，到目前为止，公司有6个创新药产品，具体为：麻醉镇静方面的HSK3486；前列腺癌方面的HC1119；长效糖尿病方面的HSK7653；糖尿病末梢神经痛方面的HSK16149；呼吸领域方面的双靶点三靶点创新药；还有在外周术后镇痛的。目前有三个已经拿到临床批件了，两个2018年上半年进入三期临床，一个正在一期临床，还有一个2018年下半年报IND，2018年年底到,2019年年初还有两个报IND。所有这六个化合物2018年年底到2019年三月份间都将处于临床研究阶段。

HSK3486麻醉镇静---对标丙泊酚的镇静类潜力药物

麻醉药进入壁垒高、竞争者少、新药少、降价风险小，价格敏感度低，且用量随着手术量增长而稳定增长。镇静、肌松、镇痛三类静脉全麻药无竞争关系。全麻手术中同时满足镇静、肌松、镇痛三种要求，临床上常需几种药物配伍才能达到满意的麻醉状态，以上三类麻醉药之间基本不存在竞争关系，只在同一类麻醉药中才存在互相替代。

镇静类药物中，无论国内外，丙泊酚都是Top1药物，丙泊酚镇静维持市场大，竞争少。其中，30-40%的丙泊酚销量来源于无痛人流和无痛胃肠镜检查领域，40-50%来源于麻醉诱导和维持，10%来源于ICU镇静领域。

HSK3486已申请国际PCT专利，并于2015年陆续进入20多个国家，目前已在中国（含香港）、美国、澳大利亚、欧洲、加拿大、日本、南非等国获得授权。HSK3486是海思科自主研发的首个新分子实体，1.1类新药，国内外均已开展临床，在澳洲开展了4个I期临床，国内目前处于Ph 2，今年下半年在国内会进入Ph3。临床前研究和澳洲I期临床研究显示HSK3486优于丙泊酚，HSK3486跟丙泊酚相比疗效提高了5倍，药物半衰期显著优于丙泊酚。注射痛基本为零，和丙泊酚的20-30%发生率相比有着显著进步。有望替代丙泊酚的新一代产品。

研发方面

在研发战略方面，公司以“仿创相结合，创新药将作为未来核心竞争力构建、重视度将超过仿制药”为研发思路，有效指引研发未来发展重心及方向，加速新药研发进程、仿制药竞争力及研发整体的国际化：从2018年开始，创新药的研发投入将超过仿制药，其研发团队分布在美国、中国，美国团队主要针对美国医药市场的药物开发，快速跟随全球前沿靶点，开发Me-better药物争取Best-In-Class，目前镰刀型贫血、非酒精性脂肪肝/肝炎、癌症免疫3个项目陆续开始化合物优化，预计在2018-2019年将有产品开始美国的临床试验；而中国创新团队则立足中国市场，围绕麻醉镇痛、呼吸、糖尿病等专科治疗领域，针对已经验证靶点开发具有国际水平的药物，未来希望适当的时机以适当的方式将其推向国际市场，目前静脉麻醉药物 HSK3486、前列腺癌药物德恩鲁胺、口服降糖药物 HSK7653已开始临床试验，用于慢性阻塞性肺病、术后镇痛、糖尿病神经痛的3个药物即将开始临床试验；仿制药未来则主要着眼于多腔袋肠外营养、粉吸入剂、缓控释口服制剂等高端产品。

2017年在研制剂项目57个，其中仿制药50个，创新药6个，全营养配方食品1个，主要涉及4个治疗领域， 消化道及代谢25个、神经系统7个、呼吸系统9个、心血管系统10个、其他领域6个。集团保持较高研发投入2.45亿，占营业收入比13.19%，其中资本化金额1.26亿元，占研发投入比例51.31%，2018年预计研发投入3亿元。后期公司仍会持续加大对研发项目的投入，特别是国家鼓励类的新药研发投入。2018年海思科拟批准上市仿制品种达6个。

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同时，公司除了依靠内生增长以外，还要借助资本市场的力量和上市公司的平台优势，结合目前已有的对外投资的经验，未来在审慎遴选标的的基础上，通过以上市公司再融资等方式积极开展并购工作，推动公司继续高速发展。2018年度公司经营计划强调结合研发未来几年的品种，合理布局市场、培育过20亿的核心品种及产品品牌。

文 / 策略帮