事件点评：右美托咪定、唑来膦酸接连获批，科伦迎来仿制药集中收获期

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事件点评：右美托咪定、唑来膦酸接连获批，科伦迎来仿制药集中收获期

来自：MACD论坛(bbs.macd.cn) 作者：OrabbiterO 浏览：1226 回复：0

科伦药业(002422)

事件：

科伦药业发布公告，公司近日获得获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸右美托咪定注射液”（1ml/100ug国药准字H20183150，2ml/200ug国药准字H20183149）和“唑来膦酸注射液”（100ml/5mg国药准字H20183157）药品注册批件。

主要观点：

1．右美托咪定、唑来膦酸同日获批，优质仿制药研发梯队迎来收获期

科伦药业今日公告，公司右美托咪定、唑来膦酸获得药品注册批件。我们认为此时获得两个重点产品的注册批件意义重大。

科伦布局的仿制药梯队迎来集中收获期，我们认为这只是厚积薄发的爆发前夜，未来2-3年科伦将迎来密集的产品报产，也将为公司制剂板块、输液板块提供新的增长点，带来巨大的业绩弹性。

科伦研究院的研发能力再次得到印证，新规下申报的仿制药获批是视同通过一致性评价，事实上是后发优势。公司未来以仿制药推动创新药，涵盖肿瘤及辅助用药、细菌感染、肠外营养、心血管、精神神经、糖尿病、麻醉等多个国内大病种大领域。

空间测算：右美接近20亿市场，四家竞争，若25%市占率，未来有望达到5亿收入规模；唑来膦酸公司公告数据2016年5.74亿人民币（推测公司仅统计了获批规格），若根据样本医院终端放大，市场应在15亿左右，保守估计获批规格占据20%市场占有率，未来有望达到1亿收入规模。

右美托咪定分析：大品种、较高增速、目前恒瑞一家独大。

盐酸右美托咪定注射液是高选择性肾上腺素受体激动剂，用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，围手术期麻醉合并用药及有创检查或治疗的镇静。自上市以来，被国内外多个指南推荐用于外科、麻醉科、ICU、辅助检查、眼科、儿科等科室。

根据PDB数据，右美托咪定注射液2017年样本医院销售额为7.3亿，yoy16.6%，预计全国市场规模在20亿左右。从适应症看，无痛胃肠镜、无痛分娩等需求日益增加，未来右美托咪定仍具备增长空间；从竞争格局看，主要是恒瑞医药一家独大，占据87%市场，科伦作为输液领域巨头，具备挑战恒瑞右美的机会。

唑来膦酸品种分析：仍具备较大进口替代空间

唑来膦酸注射液为第三代双膦酸盐。与第一代或第二代双膦酸盐相比，本品单次小剂量即达到更强和更持久的疗效，增加骨密度，降低各个部位初发及再发的骨折风险。一年一次给药，使用方便，患者依从性高。由于唑来膦酸注射液是唯一经证实可降低再发骨折风险和死亡率的双膦酸盐且是唯一仅需一年注射一次的抗骨质疏松药物，因此被国内外权威指南广泛推荐用于骨质疏松专科、骨科、内分泌科、肾脏内科、风湿科、老年科等临床科室骨质疏松症的预防和治疗。

根据PDB数据，唑来膦酸注射液2017年样本医院销售额为5.7亿，yoy-3.9%。从适应症看，随着老龄化社会的到来，中国骨质疏松人群将逐渐增加，且对骨质疏松的认识逐步深入，未来渗透率也将增加；从竞争格局看，主要是诺华原研产品Aclasta/Reclast占据59%市场，而随着国内仿制药获批上市，目前已存在进口替代趋势，其中正大天晴、恒瑞仿制药产品市占率已达三成。

2．展望2018，公司拐点明确，激励方案设置超高考核指标

公司2018年限制性股票激励计划（草案），业绩考核目标为以2017年净利润为基数，2018-2019年净利润增长分别不低于60.31%、108.40%。公司设置超高业绩考核指标，2018-2019年归母净利润不低于12亿和15.6亿，增速分别为60%，30%，并且预估2018年研发投入约9亿元，预估2019年研发投入约10亿元。

从2018年开始，公司各个板块核心壁垒将逐步显现竞争优势，未来将受益于环保、一致性评价政策和优先审批等政策。

川宁项目环保问题彻底解决，2018年有望贡献6-8亿利润。川宁核心竞争力在于原料的差价、全球最大发酵罐、环保优势，尤其是环保优势。川宁项目持续盈利的核心竞争力在于，科伦工艺的稳定高产；降成本措施不断落实；国家的环保不断趋严。2018年有望贡献6-8亿利润。

大输液板块龙头集中度提升+流感行情+结构优化+石四药投资收益，有望贡献14亿以上利润。输液板块量总量保持平稳但结构不断优化，通过内部比例调整，提高附加值。卡文首仿药和双室袋首仿以及其他肠外营养和输液2017年获批的几个品种，叠加科伦自身大输液渠道有迅速放量，利润回报较快。再叠加大输液整体行业集中度提升，强者恒强龙头效应明显，大输液板块2018年有望有强劲表现。

制剂板块高速增长。康复新液和草酸艾司西酞普兰维持高速增长。帕瑞昔布钠2018年有望快速放量，收入有望超过3亿，科伦已仿制带动创新，2018-2019年将有数十个仿制药获批，作为承接创新产品，并实现现阶段业绩高增长的核心点。

我们粗略拆分

2018年川宁6亿利润，输液14亿利润，制剂接近1亿利润，研发9亿（费用化8亿，资本化1亿）公司利润有望达到13亿。

2019年川宁7亿利润，输液15亿利润，制剂3亿利润，研发10亿（费用化8.5亿，资本化1.5亿）公司利润有望超过16亿。

3.公司研发投入力度国内领先，日新月异的研发体系将不断超预期

2017年，科伦七个重要仿制药物（表1）连续获批生产（再加上本次获批的右美托咪定、唑来膦酸，标志着研究院进入收获期）。另外科伦草酸艾司西酞普兰片国内首家通过一致性评价，2项创新小分子药物获批临床，重组抗表皮生长因子受体人鼠嵌合单克隆抗体注射液进入临床Ⅲ期，KL-A167启动临床Ⅰ期，重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液获批临床，紫杉醇白蛋白纳米粒、盐酸伊立替康脂质体、阿立哌唑长效微晶获批临床，标志着科伦的药物研究进入了研究与产出，仿制推动创新的良性循环；同时创新专利海外成功授权和创新ADC项目进行中美双报，标志着科伦的药物研究迈出了国际化的坚实步伐。

科伦研究院主要发展思路非常系统和清晰，以仿制药推动创新药。在前期先研发优质仿制药做为基础和基石，涵盖肿瘤及辅助用药、细菌感染、肠外营养、心血管、精神神经、糖尿病、麻醉等多个国内高发及高致死性疾病领域。仿制药方面随着后续获批产品的序贯而出（30-50个），将极大的改善公司经营状况和盈利结构。同时系统性布局创新药开创未来。

结论：

公司输液板块维稳、川宁项目扭亏、研发稳步推进、制剂板块未来弹性巨大。我们判断公司业绩拐点已现，三发驱动逐步兑现，股权激励为业绩提供保障。我们预计2018-2020年归母净利润分别为12.37亿元、16.08亿元、20.13亿元，对应增速分别为65.20%，30.16%，25.21%，EPS分别为0.86元、1.12元、1.40元，对应PE分别为38X、29X、23X。维持“强烈推荐”评级。

风险提示：

研发进度低于预期