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电生理龙头企业上市,超60亿的赛道,国产化之路难在哪?

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发表于 2020-12-31 15:10 | 显示全部楼层

电生理龙头企业上市,超60亿的赛道,国产化之路难在哪?

来自:MACD论坛(bbs.macd.cn) 作者:一心求学 浏览:457 回复:0

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12月25日,心脏电生理龙头企业惠泰医疗发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告。资料显示,惠泰医疗是国内第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家。
说起电生理器械,可能关注度并不如其他高值耗材那么高。但不为关注的背后,却有不容小觑的市场规模,预计2020年国内市场规模将达到62亿元。但目前国产化率却不足15%。那么这个领域未来发展趋势如何?国产化之路又难在哪呢?
电生理产品分为电生理耗材和电生理设备,有电生理标测系统、射频消融仪、标测、消融导管以及其他配件等产品,应用于导管消融手术(电生理手术)。
在心脏医学领域,电生理技术发挥着重要的作用,主要用于对心律失常病症的诊断和治疗。
根据国家卫生健康委员会心律失常介入质控中心及弗若斯特沙利文调研数据,近年来中国心律失常患者电生理手术量持续增长,从2015年的11.7万例增长到2019年的18.0万例,复合年增长率为11.3%。预计到2024年,电生理手术量将达到37.3万例,复合年增长率为15.7%。

随着心律失常等心血管疾病的治疗率稳步提升,中国电生理器械市场得以持续扩容。
据统计,国内电生理器械市场规模由2015年14.8亿元增长至2019年的46.7亿元,复合年增长率33.2%。预计到2024年,我国电生理器械市场规模将达到187.8亿元,复合年增长率为32.1%。

此外,基层市场作为电生理器械增量市场,受益于政策的支持,随着分级诊疗政策的推进,以及新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升,对于电生理手术的需求逐渐市场。
加上《健康中国行动(2019-2030年)》和《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》文件的发布,切实将胸痛中心和房颤中心建设下沉到基层市场,将进一步推进电生理手术的普及。
未来随着老龄化加剧、心律失常患者增多,以及技术升级等因素驱动,国内电生理器械市场规模将持续提升。近年来,心脏介入电生理技术已经广泛应用于各种心律失常的治疗。
随着技术的发展和新设备的应用,更安全、更高效的技术应运而生。
在冷冻消融上,大量临床数据显示,和传统的射频消融相比,冷冻消融具有操作简单、耗时短、治疗有效性高、降低患者疼痛度等优势。
在三维技术上,由于传统二维心脏电生理介入治疗存在明显的弊端与局限性,促使临床应用更安全、更高效的三维电生理介入技术。传统二维心脏电生理介入治疗存在一定的弊端和局限性:
1)X线辐射具有副作用,对医护人员与患者造成健康威胁;
2)仅能提供心脏二维解剖结构信息,无法准确地将腔内心电图与心脏的立体空间结构结合起来,更无空间定位和记忆功能,无法呈现心脏三维空间结构,不能直观显示心律失常的发生机制,难以实时监控电极导管的移动等。
而心脏三维标测通常运用CARTO、EnSite或Rhythmia等系统,将心电学和三维解剖信息结合,可揭示心律失常机制和靶点,指导导管规避心脏重要结构,从而降低手术风险,提高手术疗效。
在绿色电生理技术上,中国自2011年开始探索,零射线导管消融术、零射线房间隔穿刺术、无射线导管室等技术逐渐在中国推广,进一步提高中国中国心律失常的治疗水平,并将X线辐射对患者和医生的健康影响降到最低。
此外,激光消融和超声消融等技术在进行临床开发。未来随着企业研发投入增加和临床需求变化,电生理技术将持续迭代升级。

由于国内电生理发展较晚,市场主要被强生、波士顿科学、美敦力等外资龙头企业主导,占据约85%以上的市场份额,其中强生排名第一,2018年市占比约为56.7%。随着技术的升级,国内包括微创医疗、乐普医疗、美中双和、维心医疗、惠泰医疗、北京先瑞达等本土企业也在加速崛起。
但目前国产企业与外资企业仍存在较大差距,国产想要实现弯道超车并不容易,主要体现在以下三方面:
从产品注册情况来看,除射频消融导管外,外资企业心脏电生理产品的注册数量远远多于国产,尤其是三维消融导管等技术难度较高的电生理器械仍是进口产品占据主导地位;

从技术水平来看,国产企业在电生理领域起步较晚,整体水平滞后于强生、美敦力、雅培等外资企业。从目前已上市的三维电生理设备,国产与进口的技术水平相差近一代。而且电生理器械技术壁垒较高,涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多个学科交叉领域,想要在技术上突破,还需大力加大研发投入和多学科人才储备。
从市场培育来看,外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育,在一定程度上培养了临床医生的使用习惯。而且医生和患者在选择时,通常也会更倾向进口产品。
目前来说,进口企业在心脏电生理领域的地位并非轻易可撼动,电生理领域国产替代仍存在较大难度,未来可能需要几年,甚至十几年的时间去实现。


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