华海药业(600521)：缬沙坦片获批，口服制剂出口转报路径打通

xoyo007

华海药业(600521)：缬沙坦片获批，口服制剂出口转报路径打通

来自：MACD论坛(bbs.macd.cn) 作者：xoyo007 浏览：1277 回复：0

华海药业(600521)

事件：公司公告， 近日获得 CFDA 签发的缬沙坦片（40mg， 80mg， 160mg）药品注册批件。

第一个口服制剂出口转报品种获批，标志着口服制剂出口转报路径打通。 缬沙坦片是国内第一个“已在欧美上市但未在中国上市，使用境外数据申报、按照新 4 类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂，具有标志性意义。公司于 2015 年 6 月获得 FDA（美国食品药品监督管理局）的通知，公司向美国 FDA 申报的缬沙坦片新药简略申请获得批准。 2016 年 5 月 26 日，公司首次向浙江省食品药品监督管理局提交缬沙坦片注册申请并获得受理， 2016 年 12 月2 日进入优先审评目录；之后作为第一个口服制剂出口转报产品，经历了严格的审评过程和多次的发补材料，终于打通口服制剂出口转报路径。

随着口服剂出口转报路径的打通，后续其他产品有望通过这个路径加速在国内上市。 目前有依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。 另外， 恩替卡韦片、阿立哌唑片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普兰片等的转报申请也已获得 CDE 受理。

缬沙坦国内市场近 30 亿，华海药业进口替代空间大。 缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压。该药品由诺华制药研发，于 2001 年 7 月在美国批准上市。 缬沙坦片及胶囊国内市场预计近 30 亿元，米内网统计的公立医疗机构销售额达 18.8 亿元，其中原研诺华占 74%左右的市场份额，常州四药、鲁南贝特、华润赛科各占约 6%、 5%、 5%的市场份额。 缬沙坦胶囊在国内批文较多，有 9 家企业有生产批件；而缬沙坦片格局较好，仅有原研诺华有 80mg、160mg 批文，常州四药有 40mg 批文，而华海则是唯一有三种规格缬沙坦片的企业。 目前国内厂家备案 BE 实验的仅有乐普恒久远药业，华海能够在较长时间内占据独家通过一致性评价的优势。 缬沙坦市场主要由原研占据，我们预计华海作为首家通过海外转报上市且通过一致性评价品种，有望在后续采购招标中占据政策优势，抢占较大的市场份额。

仿制药一致性评价最大收益者，持续增量品种流。 存量品种中 8 个品种 10 个品规首批通过一致性评价，成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有 40 多个美国 ANDA 批文，已有盐酸度洛西汀肠溶胶囊等 5 个品种进入优先审评，未来还有十多个品种符合优先审评条件。而且未来每年有5-10 个的美国 ANDA 有望获批，都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期，将有持续丰富的产品流。

有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。 长期看，公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系，在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报，研发回报率大幅提升，凭借国内外市场的协同优势，未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设，后续丰富的品种将同时促进渠道建设，弥补国内销售短板。华海美国 2018 年有望扭亏，制剂出口进入收获期！

盈利预测和估值： 我们预计公司 2018-2020 年归母净利润为 7.99 亿、 10.50亿和 13.79 亿，当前股价对应的 PE 分别为 42 倍、 32 倍和 25 倍。公司是国内仿制药龙头，后续品种丰富，长期成长性好，维持买入评级！

风险提示： 国内制剂注册申报进度低于预期的风险；海外制剂注册申报不达预期的风险；原料药价格波动的风险