华海药业(600521)：制剂出口转报获批速度加快，国内制剂进入丰收期

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华海药业(600521)：制剂出口转报获批速度加快，国内制剂进入丰收期

来自：MACD论坛(bbs.macd.cn) 作者：alfredchang 浏览：1139 回复：0

华海药业(600521)

事件： 华海药业公告，收到国家药监局签发的伏立康唑片注册批文（50mg、0.2g 规格） 。

点评：

第二个制剂出口转报产品获批，路径打通后获批速度正在加快。 公司的缬沙坦片于今年 6 月初获批，成为国内口服制剂出口转报成功的第一个品种。缬沙坦片从 2016 年 5 月 26 日首次向浙江省药监局提交注册申请到获批花了 2 年时间， 自 2016 年 12 月 2 日进入优先审评目录到获批花了 19 个月。而伏立康唑片从 2017 年 8 月 8 日首次向浙江省药监局提交注册申请到获批只用了 11 个月； 而从 2017 年 12 月 18 日纳入优先审评到获批只用了不到 7 个月。 随着口服制剂出口转报路径打通，后续品种的获批速度正在加快，目前公司还有 9 个制剂产品在优先审评通道中，我们预计这些品种有望在一年内陆续获批。

伏立康唑口服剂销售 15.5 亿元，竞争格局好，有望凭借率先通过一致性评价的优势，抢占较大市场份额。 伏立康唑片一种广谱的三唑类抗真菌药， 由辉瑞研发，于 2002 年在美国批准上市。 根据米内网数据，伏立康唑 2017 年国内市场销售超 40 亿元，其中口服剂销售 15.5 亿元，同比增长 28.37%。目前国内已有原研辉瑞等 6 家企业的产品在售，其中原研辉瑞的市占率达 50%，此外成都泰合健康科技华神制药和四川美大康华康药业市占率较高， 分别达到 26%和 15%。 口服伏立康唑有 200mg、 50mg 两个规格，华海药业是唯一获批两个规格的企业，有望凭借率先通过一致性评价的优势，抢占一定市场份额。考虑伏立康唑市场仍在增长，未来如果华海药业能够占据 20%市场份额，有望成为 3-5 亿级的产品。

仿制药一致性评价最大收益者，持续增量品种流。 存量品种中 8 个品种 10 个品规首批通过一致性评价，成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有 40 多个美国 ANDA 批文， 已有缬沙坦氢氯噻嗪片等 9 个品种进入优先审评。而且未来每年预计还有望获批 10 个左右美国 ANDA，都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期，将有持续丰富的产品流。

有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。 长期看，公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系，在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报，研发回报率大幅提升，凭借国内外市场的协同优势，未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设，后续丰富的品种将同时促进渠道建设，弥补国内销售短板。华海美国 2018 年有望扭亏，制剂出口进入收获期！

盈利预测和估值： 我们预计公司 2018-2020 年实现营业收入分别为 59.70 亿、73.11 亿和 89.01 亿，同比增长 19.35%、 22.46%和 21.74%； 归母净利润分别为 7.99 亿、 10.50 亿和 13.79 亿， 同比增长 24.93%、 31.43%和 31.35%。当前股价对应的 PE 分别为 41 倍、 32 倍和 24 倍。公司是国内仿制药龙头，后续品种丰富，长期成长性好，维持买入评级！

风险提示： 国内制剂注册申报进度低于预期的风险；海外制剂注册申报不达预期的风险；原料药价格波动的风险