风险 机会 并存

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风险 机会 并存

来自：MACD论坛(bbs.macd.cn) 作者：策略帮、 浏览：5793 回复：2

原创作者：策略帮

市场在全A盈利增速下滑下，盘面并未呈现大量业绩雷区式的恐慌，股指也并未再次刷新前期低点，弱势行情遇利空打压股指却能够坚挺，从风险事件的角度看，短时间内伴随风险事件兑现，风险偏好将得到一定的修复，迎来一个短暂的喘息时机。

目前市场风险正随时间推移逐步被消化，但是参考最近几次贸易战的关键时间点市场均出现不同程度的下跌，对于九月市场利空因素影响逐步减弱的空挡期，我们还需耐心观察几天。

大势下行的短暂反弹其实是很难以把握的，稍有不慎就会陷入被动格局，所以在弱势的短反弹行情中策略帮还是较为偏向谨慎的，虽有利空落地，但利空离地引起的却是盈利能力的下滑结果，这就意味了利空落地是短暂的，在盈利能力下滑期间，可想而知，操作的弱势短暂反弹是存在着较大风险的。

九月的行情策略帮虽偏多头，但随着市场盈利能力的减弱持续，对于中长的周期，策略帮还是相对偏空的，在全A盈利拐点下行不变之际，市场大概率还会维持相当长时间的弱势，却不可受短时间反弹影响而过度乐观。

【公司一角（每日截取图文数据分享量化初池的公司，不构成推荐理由）】

新股研究：603590康辰药业

投资逻辑轮廓：（1）创新药的市场空间巨大，壁垒高；(2)“苏灵”作为细分市场唯一创新药和单一组分药物，未来将更符合临床用药发展趋势，市场竞争力进一步提升；（3）丰富的在研项目储备为公司未来的持续发展奠定了坚实的基础。

创新药物发展概况

创新药是指全球首创的药物，创新药代表着一个国家在医药领域最高的技术水平和能力，但研发难度大最终上市的成功率仅3‰、每款创新药研发至少需要10年以上的时间）、投入高美国平均单款创新药累计投入6-10亿美元，故普通医药企业望而却步。

鉴于创新药是全球首创的药物，享有全球范围20年的专利保护期,在较长阶段内为其构建了强大的产品护城河，因此，创新药产品生命周期和市场成长空间，都是仿制药不可比拟的。

就全球范围来看，创新药的市场空间巨大。2016 年销售排名前十的药物均为创新药，且当年销售收入超过五十亿美元，具有极强的盈利能力。

美国是全球最大的医药市场，按销售额计算，其创新的专利药主导市场，2016年占比约为60%。参考美国药品市场格局，在我国药政改革鼓励创新政策的驱动下，预计创新药2021年有望攫取15%份额，而2026年市场份额有望随着企业自身研发能力的进一步强化上升至30%，实现近万亿市场规模。

截至目前，中国 A 股 200 多家医药上市公司中，仅恒瑞医药、贝达药业、康弘药业、丽珠集团等少数几家上市公司拥有已上市创新药，其中恒瑞医药拥有2个已上市的创新药，是 A 股市值最高的医药公司，市值超过 2,000亿元；康弘药业、丽珠集团各拥有1个已上市的创新药，市值均超过200亿元。综上所述，创新药企业的市场估值较高。

公司简介

康辰药业公司主要专注于研发创新药，目前公司在产产品和在研产品主要专注于血液、肿瘤等市场空间较大的领域。公司坚持创新、突出新特，以新药创制为鲜明特色，公司在产产品和在研产品包括多个国家一类新药。

公司已被批准上市的产品为国家一类创新药——注射用尖吻蝮蛇血凝酶，商品名为“苏灵”，该产品是国内血凝酶类止血药细分领域唯一的国家一类新药。公司还同时拥有多个在研新药项目储备，其中包含4个国家一类新药、1个中药五类新药及2个仿制药，主要涉及恶性肿瘤、血液、妇科等具备较大潜力的临床应用领域。雄厚的研发实力及丰富的在研项目储备为公司未来的持续发展奠定了坚实的基础。

当前公司主营业务收入均为“苏灵”的销售收入。在营销方面，公司建立了高效完善的精细化销售模式，并拥有创新药营销的成功经验。公司已拥有创新药营销的成功经验，将公司产品“苏灵”在上市后三年即打造为细分领域销售额第一的领军产品，为公司未来的产品推广奠定了坚实基础。

止血药行业分析

止血药是指能够制止体内外出血的药物。血液为人体重要的物质，在意外大量出血的情况下如不及时有效的止血，可导致患者昏迷、休克甚至危及生命。在手术过程中，止血药的使用还能够增强医生视野的清晰程度、避免重要组织损伤、 缩短手术时间、减少术后引流量、缩短止血时间及减少感染发生几率。故止血药的应用具有重要的临床意义。

随着医疗技术的不断进步，以及政府部门对于相关手术技术的肯定和推广，特别是日间手术、微创手术的推广，患者的接受程度也逐渐提高，手术需求得以 释放，对止血药市场产生了积极影响。

根据南方医药经济研究所的统计数据，目前的止血药市场中规模最大的止血品类是血凝酶制剂，2016年占据了止血药市场50.32%的市场份额。

“苏灵”所处细分市场的竞争态势

公司主要产品“苏灵”属于止血药领域中的血凝酶制剂。公司产品“苏灵”属于创新药产品，是利用我国特有的尖吻蝮蛇蛇毒分离纯化为单一组分的血凝酶制剂，按终端销售额计算，2012-2016年“苏灵”连续五年在细分市场排名第一，市场占有率约为40%。

“苏灵”是全球唯一单组分蛇毒血凝酶制剂。“苏灵”填补了国际国内蛇毒血凝酶单组分止血药的空白，“苏灵”是目前国内唯一完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂，“苏灵”氨基酸序列已经获得中国、美国、欧洲和日本等国家地区的发明专利授权。单一组分血凝酶制剂，作用靶点明确，作用机理清晰，安全可控，符合现代药物特性，符合国家行业政策。“巴曲亭”、“邦亭”和“速乐涓”均为多组分药物，多组分药物作用机理不清晰，质量不易控制，有效物质含量低，稳定性差，且存在不可预期的不良反应。

目前国内的血凝酶制剂市场有四个产品，其中包括三个多组分的仿制药，目前国内血凝酶制剂的其他三个产品均为瑞士素高药厂“立芷雪”的仿制药，未来均面临进行仿制药一致性评价的风险，存在较大的不确定性。同时，其他三个产品均为多组分药物，目前多组分药物也不符合现代药物的发展趋势。因此，“苏灵”作为细分市场唯一创新药和单一组分药物，未来将更符合临床用药发展趋势，市场竞争力进一步提升。

“苏灵”的氨基酸全序列核心专利的保护期至2029年，专利保护期内不会有对应的仿制药上市。另外，公司持续关注血凝酶制剂的新产品临床试验报批信息（包括FDA和CFDA公开信息），近五年来均无血凝酶制剂创新药临床试验的最新进展。因此，在相当一段时间内，创新药研发成功并上市替代“苏灵” 的市场竞争风险较低。

“苏灵”的适应症范围广泛，应用前景广阔。目前“苏灵”主要适用于各类外科术后创面止血，“苏灵”良好的产品特性使其具备较好的临床应用前景。公司正积极拓展适应症,拟开展新适应症研究；为进一步稳固“苏灵”的市场地位，公司将进一步增加“苏灵”产品规格，扩大其市场份额。

公司目前主要在研创新药品

根据我国2016年新版的化学药品注册分类方法，公司在研药品CX1003、CX1026 及CX1409及“迪奥”均属于化学药品中的第1类（一类新药）。

图一：

（1）“迪奥”（注射用盐酸洛拉曲克）

“迪奥”已经完成了治疗头颈部鳞癌（含鼻咽癌）的Ⅲ期临床试验，于2014年8 月向食药监总局申报新药证书，2016年4月收到食药监总局的《审批意见通知件》，要求补充相关临床研究。目前，公司正在进行治疗晚期鼻咽癌的补充Ⅲ期临床试验，预计2020年上市。“迪奥”已获得中国境内的4项发明专利授权。“迪奥”在研究期间得到国家科技部、北京市政府等有关部门的高度重视和支持，被列入国家863计划等。

我国鼻咽癌年发病率为10-25/10万，在南方地区甚至可达30-50/10万，占当地癌症的31.77%，居癌症死亡原因的第3位，远高于高于世界大部分地区（＜1/10万）。然而目前临床常用的手术、放疗和化疗药物都不能显著延长晚期鼻咽癌患者的生存，因此迫切需要研发新的治疗晚期鼻咽癌的药物。

（2）CX1003

CX1003是具有自主知识产权的新型小分子双靶点抗肿瘤创新药物，其发明专利已获多国家和地区的授权。

CX1003具有抗癌效果，对甲状腺癌髓样瘤、肾癌、胃癌、肝癌、前列腺癌骨转移、非小细胞肺癌等多种实体瘤均显示出良好的抗肿瘤效果，CX1003已于2016 年3月获得CFDA颁发的药物《药物临床试验批件》，目前正在开展I期临床试验。

CX1003的研发得到了科技部、北京市科学技术委员会等有关部门的高度重视和支持，获得了科技部重大新药创制（十二五计划）项目和北京市重大科技专项。

（3）CX1026

CX1026 是具有自主知识产权的新型多靶点抗肿瘤创新药物，其发明专利已 获中国、中国台湾、中国香港、美国、日本、俄罗斯、新加坡、加拿大、新西兰、 澳大利亚等国家和地区的授权，其他国家及地区的 PCT 发明专利正在审批中。

CX1026 预计主要适应症为肺癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、皮肤 T 淋巴细胞 癌等。目前 CX1026 正在进行临床前研究。

（4）CX1409

CX1409是一种全新结构的紫杉醇和多西他赛的衍生物，其研究开发目的是提高治疗的选择性和水溶性（提高疗效），避免聚氧乙烯醚蓖麻油和吐温80引起的副作用。

CX1409 具有广谱抗癌效果，对胃癌、结肠癌、非小细胞肺癌、耐药性***癌等均具有较好的治疗效果。目前 CX1409 正在进行临床前研究。

仿制药一致性评价对公司的影响

血凝酶制剂均为多组分仿制药，必须通过一致性评价才能继续进行生产销售， 对于竞争性产品来说，其未来完成一致性评价和药品再注册将面临较大不确定性。而公司产品“苏灵”无需进行一致性评价，在未来市场竞争中处于相对有利地位。

公司尚无获批上市的仿制药品，目前 2 个在研仿制药均按照相关要求进行BE 试验，无需再进行仿制药一致性评价工作。

图二:

公司在研仿制药地拉罗司已选定临床试验单位，确定临床研究方案，并已取得临床试验单位伦理委员会签发的伦理审查批件，BE 试验已经开展，预计在 2018 年底上市；在研仿制药艾曲泊帕已完成原料药和制剂的开发，原研药制药企业 Novartis Pharma Schweiz AG 于2017年 12 月取得国家食药总局发给的进口药品注册批件，公司在研仿制药艾曲泊帕 BE 试验即将开展，预计2019年中上市。公司在研仿制药预计上市进度未受仿制药一致性评价影响。

风险提示：未来一段时间内“苏灵”仍是公司的主要收入来源，公司产品较为单一；如在研品种研发失败，将会对公司前期研发投入产生不利影响。

文章创自：策略帮

sarahliya99

石门有雪

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