【价值分析】达安基因-以体外检测试剂为圆心向外画圆
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作者：wensenlee
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一、公司基本情况简介
达安基因于2004年上市，是以分子诊断技术为主导，集临床检测试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。
达安基因的大股东中山大学是国内著名高校，拥有多家大型医疗和科学实验室，以及《家庭医生》这样的全国知名刊物，资源丰富。达安基因可从中山大学获得科研技术上的支持，而中山大学也有意愿以上市公司为平台整合旗下资产，使其得到快速增长。高管持股有利于调动公司高层的积极性，尽全力谋求公司的发展。我们认为这样的股权结构有利于公司的发展。
二、主营业务
公司上半年销售收入增长17.66%，毛利率达到59.08%，比去年略有增长。公司各项业务都有明显的增长，使公司业绩有了稳定的增长。
试剂业务的销售收入和毛利贡献都是公司主力，上半年销售收入同比增长15%，毛利率72%，增长速度稍低于预期。主要是因为中山生物的免疫试剂在华南地区以外销售时由于品牌知名度不高，阻力重重。试剂业务的增长主要还是来自于核酸试剂的销售，而免疫试剂的业绩释放还需要等待品牌的进一步成熟。
仪器类业务销售增长50%，毛利率29%，成为各项业务中提升最快的一项。而检测试剂和检测仪器往往需要配套使用，因此仪器设备和检测试剂的增长往往能够刺激对方的销售。
服务业务上半年增长14%，毛利率45%，增长主要由广州临检中心贡献，并且由于上海临检中心尚未迈过盈亏平衡点，影响了毛利率的增长。广州达安临检中心今年检验样本量增长50%，收入同比增长略低于50%，增长基本符合我们预期。上海临检中心全部竣工，按照我们的预计10年开始产生盈利，公司在天津的临检中心项目也开始启动，公司第一个三级临检站也在安徽六安成立。公司正在将临检网络的设想一步一步实施，虽然短期内难以有爆发式增长，但我们看好其长期的成长性。
达元食品在上半年给公司带来100万元投资收益，公司也正在和合作伙伴协商增加投资，我们认为此项业务值得关注。
1、试剂业务
1.1、业务概述
诊断产品是指医院、诊所、社区医疗机构、血站等地方用来诊断疾病的一些仪器设备和耗材。其中，诊断产品主要由检测设备和诊断试剂两大部分组成，诊断试剂市场再细分为生化试剂、免疫试剂和基因试剂。
与生化试剂、免疫试剂市场的激烈竞争不同，基因诊断试剂的市场有点类似寡头垄断，根据2007年数据，目前主要的市场领先者是达安基因和深圳匹基公司，占据了约80%的市场；其中达安基因又处于绝对的龙头地位，约占70%。
达安基因的主打产品是PCR荧光检测试剂，公司占据了这一产品约70%的市场份额。在国内市场，300多家三级以上医院目前都是达安基因的核心客户。PCR荧光检测试剂在我国的推广应用目前还只是处于起步阶段，随着市场规模的扩大、应用领域的增加，这一市场的空间还在增长，达安基因也将分享市场成长所带来的收益。比如，目前血液制品可能也要增加核酸方面的检测内容，这对达安基因来说也是一个机会。
在基因诊断试剂方面，除了上述提到的PCR荧光检测试剂外，达安基因还在开发甲基化、基因芯片等产品。由于目前公司的基因诊断试剂多属于中高端产品，随着医改的深入，低价产品的市场需求也在迅速增长，因此公司也在开发中低端产品。
此外，公司也在免疫试剂、生化试剂领域进行开拓，除了自己成立了达瑞抗体公司之外，还收购了中山生物50%的股份（有意全部收购）。中山生物是目前免疫试剂行业的第二集团，面临的主要问题是技术的瓶颈和销售的瓶颈。而达安基因在技术方面的优势以及已经建立起来的销售平台有望使中山生物获得助推力。2006年，中山生物的销售收入为2000多万，利润约200万。
食品检测试剂：公司利用在诊断试剂方面的优势在新市场进行尝试，2005年公司与三元科技各投资100万元成立达元食品安全技术有限公司，标志着公司迈向食品安全诊断领域，目前达元食品主要销售达安基因在食品安全方面的检测试剂和仪器。
比较意外的是今年食品检测试剂开始贡献实实在在的业绩，上半年为101万元。该项目目前尚未清楚公司的态度，其前景也尚无看到评估资料，不过本次的三鹿事件会促使中国重视食品安全问题，不知会否刺激食品检测试剂的生产企业。
公司2006年获得2个PCR新批文，2007年获得3个批文，2008年至今获得了2个新批文，年初3个PCR产品通过CE认证，产品出口在即，进一步巩固了核酸诊断试剂的领先地位。
1.2、试剂行业简析
1.2.1、核酸诊断类试剂：
◆核酸诊断试剂是同类检查项目中的高端产品
公司在1998年即最早进入国内核酸诊断试剂市场，所经营核酸诊断类（荧光PCR定量试剂盒）产品主要用于乙肝病毒、丙肝病毒及结核杆菌等检测。
该类产品是同类检查项目中的高端产品，产品技术含量高。其特点是灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短（在发病潜伏期或早期即可做出诊断），且可进行定量检测，既可用于诊断，又能进行病情及疗效监测。
目前没有国外同类产品进入中国市场，公司在本专业领域中拥有多项技术专利，产品已占国内相关高端（三甲以上）医院市场70%的份额、是该细分市场的领导者，另外仅有华美生工、深圳匹基等少数公司拥有新药证书。
由于国家在该领域中的产业政策更多鼓励少数企业参与技术革新而非价格竞争，因此公司未来数年间在核酸诊断试剂市场的龙头地位极为稳固。
◆肝炎标志物检测试剂是体外诊断试剂中销售最大的品类
目前我国有乙肝病毒携带者9300万人、乙肝患者2000万人。国内肝炎标志物检测试剂市场容量约为5亿元、年增长率为约10%，但主导方法是免疫及生化方法。
乙肝荧光PCR检测试剂盒是公司核酸类诊断试剂产品中的主导，占据约70%核酸类试剂市场份额，但只占肝炎标志物检测市场的20%。
PCR方法可准确测定乙肝患者体内病毒拷贝数、同时用于乙肝诊断及疗效监测，随经济发展及患者支付能力的增强，PCR方法替代其它方法在相当部分乙肝患者既必须又必然，因此其增长潜力仍然很大。
◆核酸诊断试剂发展的不利因素
价格较高（如乙肝PCR法120-150元/次）；需要购置配套仪器（公司生产、不同型号约10-20万元/套）；未进入国家医保；经济欠发达、收入低地区接受有困难。
◆血筛市场分析
公司目前准备大力推进以“血液筛查”、“产前筛查”和“公共卫生与食品安全”为核心的荧光PCR试剂研发注册，这些产品均有较大的市场容量。
“血筛”市场每年现有600万份的市场规模，即“血筛”荧光PCR检测试剂盒的理论市场容量应不少于600万*100元=6亿元；
通常对血筛试剂的主要要求是准确性高、窗口期短。以丙肝检测为例，目前这些市场普遍使用的检验方法是相对便宜的酶联免疫法，其窗口期达70天，给血液制品厂家造成了很大的负担。如采用荧光PCR法虽然会增加血液制品厂家的生产成本，但窗口期将缩短至14天，准确性更高。
目前正在申请批文的有达安基因、科华生物、深圳匹基及上海浩源等公司。公司在核酸试剂的龙头地位及营销网络有助于公司尽早得到批文及尽快占领市场。
需要看到的是，由于成本及售价较高，在技术上明显处于优势的荧光PCR技术快速普及仍有赖于国家强制性政策的出台。
◆产前筛查市场分析
我国每年新生儿约2000万人，接受产前筛查的比例近90%，目前市场容量约为2.3亿元。
“产筛”荧光PCR检测试剂盒的理论市场容量应为2,000万*100元=20亿元。
公司产筛系列外还有配套的新生儿病因筛查系列，由于国家计划生育国策及国人对生育质量的重视，这些产品在经济发达地区应有很好的发展潜力。
◆动植物检疫市场潜力巨大
国内日益频发的公共卫生与食品安全事件对动植物检验检疫提出了更高的要求。国内有关专家估计国内动植物检验检疫每年的试剂需求量为2亿份，目前公司已开始与广东检验检疫局的合作，但大规模的推广仍需政府政策的强力支持。
◆与民政部下属华生公司共同出资进军生物应急救援检测市场
该合作是政府和企业为推动生物应急救援产业迅速发展的合作，有利于开拓公司在生物应急救援检测领域的市场及销售，该合作可能出现大额政府采购订单，用于生物应急救援检测的国家储备，对公司发展是长期利好。
1.2.2、免疫诊断试剂
◆免疫诊断试剂市场容量较大，时间分辨是目前免疫检测方法中的最佳
免疫诊断试剂即利用抗原与抗体相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断试剂。该类诊断试剂分为放免、化学发光、酶联免疫及时间分辨（TRF）等方法。
由于克服了酶标记物不稳定、化学发光仅能一次发光、易受环境干扰等缺点，时间分辨是目前免疫检测方法中灵敏度与特异性最好的微量分析方法。
目前酶联免疫法是该类试剂的主流，临床大量检测病种和血源检测使用该类试剂。
06年公司通过收购中山生物直接获得免疫诊断产品14个，已形成以ELISA和金标快速诊断试剂为主导的免疫产品系列，得以迅速进军免疫诊断试剂市场。
该类产品目前市场规模约为18亿元、约占体外诊断试剂市场的30%、仅次于生化市场，是发展较好较快的一个分市场，科华生物、英科新创及华美生工在该市场占有较大份额。
以往TRF类试剂的主要厂家为上海新波等，由于公司是该类试剂上游原料的主要生产厂家，因此公司对该类产品的市场掌控能力值得信赖。
◆肿瘤标志物诊断试剂市场情况
我国每年新增肿瘤患者200万人、死亡130万人，现存约600万肿瘤患者，肿瘤标志物目前国内市场需求约为2000万人份、市场容量约为5亿元，年增长15%。主要生产厂家有伯乐太平洋、上海太阳生物、福建新大陆及晶美生物工程公司。
◆08年取得的乙肝及肿瘤诊断试剂证书市场价值很大
08年公司取得了乙肝试剂盒（免疫荧光法）、糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒（免疫荧光法）及游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（免疫荧光法）等数个FDA证书，其目标市场定位于乙肝及肿瘤免疫诊断，可望获得较快发展。
◆免疫诊断类试剂及其中的时间分辨法检测试剂是公司新的业绩增长点。07年度公司免疫诊断试剂收入约为1000余万元，预计08年销售收入增长100%、达2500余万元。
1.2.3、生化诊断试剂：市场较大、毛利率较低
生化类产品主要有酶类、糖类、脂类、蛋白及非蛋白氮类等。
该类产品市场较大，目前国内生化诊断试剂的领导者为上海复兴长征及中生北控，各占有30%的市场份额，其它厂家较多、占40%份额，此类产品毛利率较低。
达安基因08 年拟涉足该类产品经营，其主要目的是向客户提供高中低端等多层面产品服务、形成规模优势，提高销售队伍营运效率及摊低费用，增强公司全方位竞争力及业务拓展能力，预计生化类产品年内对公司利润贡献不大。
2、医院临检中心
在达安基因的发展规划中，另一个重要方向就是建立临床检验中心。从国外来看，这种临床检验中心也被称为医学独立实验室，它最早出现于20世纪60年代，当时美国只有一些小型的医学独立实验室，但它发展非常迅速。统计数字表明：2003年美国医学检验业务市场容量为370亿美元，医学独立实验室占了近1/3的份额。
在国内，独立医学实验室市场还处于起步阶段，目前做的比较成功的是广州金域医学检验中心。它也是目前国内最大的第三方医疗卫生检测机构，在广东省拥有700多家医疗机构和外资机构客户资源，构筑了齐全的检测项目技术服务平台。06年，广州金域的销售收入超过6000万。
而达安基因是从2003年开始介入医学独立实验室领域的，成立了第一家中山大学广州达安临床检验中心。公司检验中心的成长速度也非常快，2004年就基本上达到了盈亏平衡，2005年就实现盈利，2006年的销售收入达到3496万，利润约300万。
这一业务目前正处于快速发展期。从行业来看，国内对独立医学实验室的现实的市场需求以及由将要进行的医疗体制改革而产生的新的市场需求，都将推动国内独立医学实验室继续发展；而相比同类企业广州金域的规模，达安临床检验中心的成长空间也非常可观。目前，公司又已经在上海建立了第二家临床检验中心。
当然，客观来说，对于这一业务在中国的发展，应该也还是有一个逐渐发展的阶段，因为美国独立医学实验室的发展也是经历了40年的历史才发展壮大的，而中国还不到10年的历史；而且，临床检验是属于医院内比较赚钱的科室，这也会涉及到一个利益分配的问题。
另外，从投入来说，建立临床检验中心的成本非常高，比如公司在上海建立的临床检验中心，前期投入就达到6000万，尽管它能贡献比较稳定的现金流，但要完全收回投资也还是需要较长的周期。
2008年上半年，广州临检中心处理的标本数比去年同期增长50%，预计全年收入达到6000~7000 万元
报告期内公司以广州和上海临检中心入股60%的高新达安健康投资有限公司在天津注册成功，基本形成了以广州、上海、天津为三个中心的中心试验室网络结构。广州达安临床检验中心有限公司实现收入2229万元，净利润-7.7万元，预计下半年应该会盈利；上海达安医学检测中心有限公司报告期内成立，实现收入32万元，净利润-368万元。高新达安健康投资有限公司上半年实现净利润-1602万元，影响EPS约0.05元，是影响公司利润的主要原因。由于医学检测实验室前期投入较大且市场尚未成熟，市场培育期较长，预计2-3年内此项业务整体盈利能力较弱。
07年广州临检中心已为公司带来约4000万元毛收，占公司收入的约20%。我们预计公司今年广州临床检验中心收入增长50%、达6000万元，但由于今年公司与高新合资后持股比例由100%降为60%，将影响临检中心的利润贡献。
07年12月份正式营业的上海临检中心是国内目前设备管理一流的第三方医学独立实验室之一。但由于地缘关系及投资较大，我们预计其产生盈利仍需2年左右，上海临检中心对公司的重要意义在于：为公司产生新盈利模式闯出新路、确立可复制的营运模板。
07年高新达安健康投资有限公司设立了合肥市达安医学检测有限公司，为加快全国临检中心建设的合作方式进行了有益尝试。
通过引入马应龙投资管理有限公司、武汉马应龙集团药业股份有限公司共同成立武汉马应龙达安基因诊断技术有限公司，为公司在肛肠妇产科检验领域建立了良好的发展平台。
2007年达安通过引进战略投资者中国高新投资集团共同成立高新达安健康投资有限公司（央企背景），其中高新出资5,466万元，占高新达安40％股权，达安以广州临检中心100％权益和上海医学检测中心100％权益作价8,200万，占60％权益，公司通过与央企背景的投资集团合作规划5年之内建立以北京、上海、广州为中心，主要省会城市为基地的连锁诊断网络，计划5年内销售收入达到6亿。
公司临检中心布局：
中山大学广州达安临床检验中心
上海临检中心
第一个三级临检站六安市达安医学检验中心（公司持股70%）
天津的临检中心项目开始启动
3、诊断设备产业
2007年，达安基因的医疗诊断设备生产基地在佛山三水工业区正式落户。该基地占地面积440亩，其中首期生产基地为70多亩，主要是用于分子诊断和分析仪器的研制、生产。
目前，达安基因的产品主要是诊断试剂，诊断设备的生产相对较少。而事实上，诊断设备的利润是非常高的。现在达安基因进入这一领域，也是想发挥其在这一领域的优势，扩大产业链。按照公司的长期规划，希望最终实现基因诊断试剂和诊断设备在公司业务中平分秋色的格局。
这一规划是机遇和挑战并存：
机遇是：目前国产诊断设备的价格要明显低于进口产品，而且，随着医改的进行，市场对中低端诊断设备的需求还是相当大的；
挑战是：这个市场的竞争已经比较激烈。先进入者，尤其是国外大品牌已经在医院内建立起比较稳定的渠道优势和客户关系，新进入者推广的难度会加大。
三、研发能力
1、重视研发、研发人员比例高
作为中山大学控股的上市公司，研发人才及实力有充分保障。目前约有900名员工，其中博士硕士约占15%，技术人员占员工总数的近30%。
公司极为重视新品的研发，公司在研发方面的近年来的投入一直维持在7%以上，这一比例和国外同行相比亦毫不逊色，同时由于国内研发成本低，这一研发投入实际已达到很高的力度。
2、研发实力强大
公司的研发中心同时是卫生部医学工程技术研究中心、广州市分子诊断技术研究中心及广州市分子抗体技术研究中心，每年都承担多项国家、省部级产业化科研项目，同时拥有荧光PCR技术专利、获得国家科学技术二等奖。
公司研发中心作为国内一流的核酸诊断技术研究基地和技术中心，研发及产业化实力强大，例如03年SARS肆虐期间公司在很短时间内即研制出相应荧光PCR定量检测试剂盒；公司目前有5个PCR 试剂完成欧盟CE认证。
目前公司研发中心可在取得病原体1-2月内即研发出相应荧光PCR试剂检测方法，处于国际国内领先水平。
3、产品储备丰富
公司是国内PCR诊断试剂领域的领导者，拥有丰富的产品储备。公司原有在销产品7个。08年公司先后取得了乙肝诊断试剂盒（免疫荧光法）及糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒（免疫荧光法）及游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（免疫荧光法）等8个产品证书，是对原有产品很好的补充及协同。
目前仍有肿瘤系列、糖尿病系列、甲状腺系列、血液核酸筛查系列、优生优育检测系列及卫生检疫系列等约20个产品证书在注册中、数十个品种在研。
4、研发体系以市场为导向
公司研发中心改变了过去关门搞科研的做法，面向市场，以市场需要的重大疾病核酸诊断试剂开发为重点进行研发，同时研发项目未来的市场营销效果也作为研发中心人员的考核项目，这些都大大地提高了公司研发项目的市场价值。
四、营销能力
1、加强营销队伍建设
公司自07年以来，积极引进职业经理人、对营销部门进行严格管理。
公司营销模式与科华生物不同，主要依靠自身销售队伍（主要是因为公司产品技术含量较高，仅仅依靠经销商无法满足新产品的推广要求），目前全国24个办事处、将核酸、免疫、生化等系列产品仪器销售整合到统一平台进行营销。
考虑到临检中心网络建设的重要性及特殊性，公司临检中心网络在此平台外单独运作。
2、一系列适合自身特点的营销策略政策出台
07年以来，公司营销系统独创了“幸福树”“航空港”等一系列营销策略、政策相继出台，使公司营销队伍面向市场、面向未来、成功转型，必将对公司业务长期稳定发展带来深远影响。
注：“幸福树”系指公司营销部门制定的一系列内外部经济核算及内部奖惩制度，倡导以产品线管理为基础、以直销为主和区域代理相结合的营销模式，对费用实施额度分级管理，合理调配公司资源，其实施从系统上解决了公司营销战略的转型。
“航空港”系指公司及所控股中山生物等公司的营销队伍整合，形成一支营销队伍经销推广原来由几家分别完成的不同类别试剂销售的管理方式，其实施将明显提高公司营销队伍的效率、降低管理销售费用率。
3、积极调整销售产品结构、加大营销成本控制，提高营销效率
减少与主营关系较小的仪器销售，使销售产品结构更加合理，同时加大营销成本控制，提高营销效率。
4）公司直销队伍积累了深厚的客户资源
公司经营多年的直销队伍积累了深厚的客户资源，现有合作医院1300余家，其中300余家三甲医院，这些都为公司推广新品打下了良好基础。
五、公司核心竞争力分析
1、新进入壁垒
SFDA《体外诊断试剂注册管理办法》规定，自07年起诊断试剂产品归入医疗器械类进行注册管理，该行业是国家产业政策严格管理的行业，试剂证书对该行业企业生死攸关。对新进入竞争者技术规模要求较高。
2、替代产品
荧光PCR诊断试剂代表目前体外诊断技术的最高水平，尚未出现技术上更加领先的替代产品迹象。
3、竞争对手密度
目前国内有SFDA证书的核酸诊断试剂厂家仅有达安基因、深圳匹基、华美生工及科华生物等数家。
4、客户谈判能力
医院检验科在核酸诊断试剂上的可选择性较差，但一些项目出于经济或与现有仪器配套考虑可选用免疫或生化检验方法。
5、供应商谈判能力
公司PCR诊断试剂盒部分重要原材料及部分配套检测仪器设备等需进口。近年来公司进口仪器设备和原材料占公司当年采购总额比重逐年明显下降，04年前五位的供应商采购金额占公司采购总额的44%，07年已降至31%。
六、风险因素
1、中山生物工程的免疫诊断试剂从华南向全国的市场拓展遭遇了瓶颈，这是因为免疫试剂本身竞争激烈而中山生物公司只是区域性品牌，在全国拓展的过程暂时受阻。
2、应收帐款占流动资产比例过高一直是公司经营的软肋。中报显示应收帐款的增长与收入增长同步，占流动资产的50%，母公司的情况略好，应收占流动资产的38%。公司已经通过改变对销售人员的考核标准来控制回款速度。
3、核酸龙头的地位遭到威胁：过去两年达安核酸试剂的收入增长10%、21%，而科华的核酸试剂增长速度为149%、103%；排除两者销售模式不同，估计在终端市场科华的核酸试剂销量已经达到达安的50%，达安如何应对需要关注。
4、临床检验中心盈利增长不明朗。最核心的问题是，全国性网络的构建，以及构建后各地业务量是否足以支持实验室运营。前者需要相当大的时间和资金投入，后者则依赖于政府在检测业务方面相关政策的出台。该因素需要跟踪。目前几家临检中心都处于亏损状态，需要投资者特别注意。
5、07年由于科华生物等企业的竞争，公司的与竞争对手重叠的产品价格有20%左右的降幅，虽然公司表示今年不会再调整产品价格，但随着以后进入者的增加，以及现有企业产品的增加，很难避免价格战的再次爆发，
6、独立实验室的建设门坎很高，对商业模式、技术、人才要求的都很高，公司最宝贵的财富就在于高科技人才，还未制定股权激励机制，人才流失率相对较高，这也是风险之一。
七、投资建议
由资料可以看出，达安基因以体外检测试剂为立足点，逐步开拓、渗透整个产业链。若公司进入良性循环轨道，将使投资者享受到扩张带来的超额收益。但任何事情都有其两面性，公司业务中临检中心开办盈利期较长、市场容量尚有政策风险以及需要培育等；试剂业务也受到竞争而侵蚀利润。
对比公司
从上表分析，达安基因的盈利能力无疑是这其中最低的，正因此其市净率表现为最低。而从公司业务分析，低迷也许是暂时的，公司相关业务如果能步入良性循环轨道，股价的提升空间很大。
机构预测值我取稍微偏低的：08~10年0.21、0.27、0.35。目前医药板块的现状，我们不得不接受其高市盈率的现实。取30倍PE，该股今年的买入上限为6元左右，目前为相对可投资区。如果接下来股价继续下跌，可以适当配置。
另该股需要和科华生物对比，待后面有时间整理科华生物的报告。
附件一：体外诊断试剂行业：增长迅速，前景广阔一、诊断试剂
技术不断创新的医疗产品诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的新兴产业，主要应用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等。
诊断产品分为诊断试剂和检测设备两大部分。在国内，由于技术水平的限制，诊断检测设备的生产相对较少，整个产品市场基本由诊断试剂构成。
诊断试剂的特点：
1、技术不断创新：诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。过去20 年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4 次技术革命，不断推动临床诊断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。从诊断试剂产业的发展趋势来看，生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力，基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。
2、质量要求严格：诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。
3、品种多样化：诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展，对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂，所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000 种。
诊断试剂的分类：
按照医学检验项目和采取的技术方法，临床诊断试剂大致可分为免疫诊断（Immunoassays）、血糖监测 (Diabetes care)、临床生化(Clinical chemistry)、血液学（hematology）、快速诊断（Near patient testing）、分子诊断(Moleculardiagnostics)等种类。目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先进，增长最快的类别。
二、全球诊断试剂市场
全球诊断试剂市场保持持续增长。目前，整个全球诊断市场的规模约为250亿～300 亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。据预测未来五年内的全球体外诊断试剂的增长在7%左右，美国为6.1%。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200 多家，领先的8 个公司年销售收入都在10 亿美元以上，其他大多数年销售收入都在1 亿美元以上。
分子诊断技术发展迅速，市场份额逐步扩大。在各产品细分市场中：免疫诊断市场份额为24%，接下来依次为血糖监测22%，临床生化14%，快速诊断11%，分子诊断7%。在各细分市场中：分子诊断的复合增长率最高14%，其次血糖监测为9%，而传统的化学诊断为3%，免疫诊断为4%。目前免疫诊断试剂已经成为体外诊断试剂最大的细分市场，而分子诊断技术发展迅速，市场份额逐步扩大。
三、国内诊断试剂市场：处于成长初期，缺乏大型企业
我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化。20 世纪70 年代始，我国开始引进一些国外先进设备和技术，形成了一些临床诊断试剂产业化的雏形，但此时试剂往往就由研制的实验室生产，没有成型的生产和销售组织过程。20 世纪80 年代以来随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。在1985～1990年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等，生产临床生化试剂的中生、长征等。到20 世纪90 年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100 家，免疫试剂厂家甚至超过了300 家，市场秩序非常混乱。1993 年开始，国家对诊断试剂行业展开了整顿，取缔了无生产文号的厂家，吊销了质量不合格厂家的生产文号，经过政府管理和市场淘汰后，我国诊断试剂市场趋于平稳快速的发展，目前拥有80 多家诊断试剂企业。
国内诊断试剂市场尚处于起步阶段，同国外公司相比，普遍规模小，品种单一，年销售额超过1 亿的诊断试剂生产企业寥寥无几，前10 名企业市场占有率为20%左右，各企业的平均盈利水平在10％～20％。国外也有许多公司在国内设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约占市场总额的10％。目前，国内诊断试剂行业整个市场规模大约在50～60 亿元，年复合增长率在15%～20%。从细分产品市场来看，临床化学诊断试剂和免疫诊断试剂占有最大的市场份额，而增速最快的产品是核酸诊断试剂。
四、诊断试剂市场将高速增长：需求旺盛，政策扶持
1、医疗支出的增加。随着我国经济的发展，个人医疗消费水平不断提高。目前，我国人均医疗诊断费用不足10 元，在全部医疗费用占比还不到10%，而从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20～30%，美国人均诊断费用达60 美元，差距巨大。同时，新的医疗改革将会改变政府在医药市场上的职能，加大对医疗卫生的财政投入，我们预计国家将投入超过1000 亿元的资金来建设基本医疗保障体系。
2、新产品带来的机会。世界卫生组织所规定疾病有1200 多种，而我国列入生物制品规程的诊断试剂只有60 余个，还有很大的市场潜力可供挖掘。
3、诊断试剂作为一次性、不可重复使用的消费品，其市场需求具有持续性。
4、作为生物医药产业的一个重要组成部分，同时也是防治传染疾病、保障卫生医疗安全的重要支柱，国家一直对诊断试剂行业非常重视，一方面给予很多政策优惠，另一方面也在不断加强对行业的管理，出台行业性管理法规，加速不规范的企业出局，推动行业与国际接轨。
五、核酸诊断试剂市场：达安基因占据垄断地位
核酸分子诊断试剂是诊断试剂行业的发展方向，是目前市场上最先进的诊断试剂。分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外尚在研究开发的基因芯片产品。与化学和免疫诊断试剂相比，荧光定量PCR 产品在技术上有着明显的优势，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。分子诊断试剂发展至今不到20 年，仍处在高速成长期，美国是目前世界上分子诊断最发达的国家，据Roche Diagnostics 统计，2004 年美国市场已达14 亿美元，增长率为17%。美国市场集中度很高，前8 家企业占据市场份额的86%。
国内核酸诊断试剂发展时间更短，市场具有以下特点：
1、规模较小。由于发展的时间不长，还没有得到普遍的应用，目前国内核酸诊断试剂市场规模只有2 亿元左右。
2、竞争不完全，集中度高。国内核酸检测技术与国外相差不大，而荧光PCR 试剂盒售价只有国外产品的10％左右，所以，目前国内核酸诊断试剂市场基本上只有国内公司竞争。达安基因是行业中的绝对龙头公司，占有的市场份额超过50%，匹基生物，华美生工，科华生物等公司也有一定的市场份额。
附件二：医学独立实验室ICL 一、ICL 简介
在过去一二十年间，健康产业注重的是治疗和减轻痛苦。但现在，健康产业已将重心转移到诊断和预防，靶向药物被广泛应用。医患双方都希望早期发现潜在问题以便尽快采取预防手段。一些制药公司也在寻找新的治疗方法，而诊断试剂可以用于临床前的研究，帮助制药企业开发个性化的药物。在发展中国家，中产阶层的人越来越注重健康和疾病预防。在这些大趋势下，诊断行业方兴未艾，尤其是分子检测。现在分子检测不仅仅局限为诊断，它还能预测病人的治疗效果，探知遗传倾向并判断病人对药物治疗的反应。分子检测技术的进步也是日新月异，从ＰＣＲ到微阵列甚至基因芯片。独立实验室的出现与诊断行业的蓬勃发展有着必然的联系。
医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory） 是一种具有独立法人资格、参与市场化运作的服务性医疗组织。在一些发达国家， ICL 发展相对成熟。其优势在于规模化，通过降低仪器人力的闲置率和实现高质高效的运营管理，节约经营成本，获得价格优势。让基层、社区和私人诊所及其患者享受到综合医院的检验服务，从而保证了基层医院的发展，保障了患者享有的诊疗质量。专业化、商业化的集中检验模式提高了临床检验水平，节约了卫生资源，便于主管部门对医学实验室的统一控制和管理。美国前三名公司的市场占有率超过60%，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。
美国最大的临床诊断公司Quest Diagnostics 发起于1967 年，期间经历多次并购，1996 年在美国纽交所上市。Quest 在美国拥有31 个区域性大型诊断中心，155 家快速反应实验室，超过2100 个病人服务中心，每年诊断超过1 亿个标本。2007 年公司收入67 亿美元，实现净利润5.5 亿美元。从2002 年到2007 年的5 年间，来自于解剖病理学检测与先进的基因和染色体检测的收入，从10 亿元增长到了25 亿元，增长了150%，但净利润出现负增长，连续５年的复合增长率已经从18%下降到了9%。目前，公司计划向海外发展，以印度作为公司新的利润增长点，希望五年内海外的收入能占到总收入的10%左右。
二、我国ICL 的发展现状
国内独立实验室的发展起步较晚，是于本世纪初在我国医药卫生体制改革和检验医学技术取得巨大进步和发展的背景下产生的。在独立实验室出现之前，绝大多数的检验项目均由各大医院的检验科完成，但医院的与医院的检验科并不是完全的竞争关系，二者应该是和谐共赢的关系。对于普及项目，独立实验室有规模化优势，通过高效和集约化的实验室运营管理，以降低检测成本；对于由于技术或成本问题医院不愿意开展的特殊项目，医学独立实验室的检验项目完善、检测技术专业，加上庞大的配送服务网络，可以满足患者对特殊项目的需求。因此医学独立实验室的市场定位很明确，它们提供的检验服务是合作医院没有的或者出于经营成本、规避风险等目的而决定不开展的检验项目，包括样本集中和大量的医院普及检验项目以及样本分散的高精尖的检测项目。
参照发达国家医学检验的1/3 作为独立实验室完成的指标，即使我国的独立实验室只完成全部检测市场10%的临床检测，以2007 年我国医疗服务行业收入近4700 亿元计算， 即使其中只有50%为临床检测的费用，独立实验室的市场容量也将达到230 亿元左右，市场潜力巨大，而且此市场还将随着人们生活质量的提高和对独立实验室的认同程度增加而快速增长。
三、我国现有ICL 的基本情况
目前国内的独立实验室大约有30 家左右，成立于1994 年的广州金域医学检验中心是目前国内最早也是最大的独立实验室，去年收入大约有1 亿元。这些独立实验室大致分为三类，一类是与科研院所和大型医院合作，如广州金域，另一类是与知名试剂供应商合作，如杭州迪安和杭州艾迪康，第三类将产业链打通，实现试剂生产供应和检测一条龙服务，如广州达安。相比Quest 拥有的3000 多项检验项目，国内的独立实验室检测项目明显偏少，规模较大的也只能检测500~1000 个项目。从国内独立实验室的业务比例来看，三级医院所占比例最少，一般为10%~20%，二级医院占50~60%，其余为一级医院和社区诊所。
由于与医院的合作具有排他性，因此先进入市场的独立实验室将占据时间优势。另外合作医院的数量与样本数量将决定其规模，而众所周知，规模化是独立实验室的生存的优势之一，因此争取更多更好的医院资源将成为独立实验室发展的重点之一。丰富的检测项目除了展示独立实验室的技术水平高之外还意味着其盈利能力强，因此检测项目的多寡也是衡量独立实验竞争能力的标准，目前国内规模较大的独立实验室检测项目一般都超过1000 项。一般独立实验室都需要按照一定的执行标准来操作。指导实验室开展质量管理活动的最基础、最重要的国际标准是ISO/IEC 17025，检测和校准实验室能力的通用要求，该标准现已为全球44 个会员国普遍采用。CAP 是美国的医学实验室认证，开始于60 年代，由美国病理学院（College of American Pathologists,CAP）负责。通过CAP 的认证将给独立实验室带来国际新药临床试验业务的入场券。因此，是否拥有这些认证也成为独立实验室长期发展、向外扩张和吸引资金的有利因素。
四、国内ICL 发展的不利因素
发达国家如美国、德国、法国等，已经制定了一些关于临床检验的法律法规。目前我国的独立实验室除拿到地方的医疗机构许可和通过实验室管理标准外，并无类似的标准化法规。由于我国临床检验的准确性则溯源一直没有解决，各医院之间检验结果互不认可，更得不到国际上的认可。因此我国的独立实验室市场尚需规范化、标准化的制度维护。
由于独立实验室在国内还是新生事物，被市场认同尚需时日，企业需要付出一定的时间和耐心做市场培育，一旦市场形成，企业的品牌和服务将是今后制胜的法宝。另外，由于独立实验室的盈利模式在于能快速的复制和扩增，而新连锁实验室的建立需要大量的资金，资金问题将成为其发展的瓶颈。而目前国内部分独立实验室正准备通过VC 等方式，收购或新建连锁实验室，以扩大其在国内的连锁规模。
[ 本帖最后由 wensenlee 于 2008-9-29 14:03 编辑 ] | 
发表于 2008-9-29 13:59
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